Enoxaparin natrium; CAS-nr.: 679809-58-6

Punkt

Specifikation

Udseende

Et hvidt eller næsten hvidt pulver

Opløselighed

Frit opløseligt i vand

Identifikation

A: Spektrene udviser maksima ved 23l±2nm

*B: *¹³C NMR-spektrum: Spektra er ens

C: Anti-FXa/Anti-Flla 3.3 til 5.3

D:

MW er mellem 3800 og 5000Da

Procentdelen har en molekylvægt på mindre end 2000Da, intervallet er mellem 12,0 % og 20,0 %

Procentdelen har en molekylvægt mellem 2000 og 8000Da, intervallet er mellem 68,0 % og 82,0 %

Procentdelen har en molekylvægt på mere end 8000Da, intervallet er ikke mere end 18,0 %

E: Det reagerer på testen for natrium

F: Indholdet af 1.6-anhvdro-derivatet er 15%~25%

Specifik absorption (tørret

stof)

Den specifikke absorbans ved den maksimale absorbans ved {{0}}nm og den specifikke absorbans mellem 14.0 og 20.0

PH (10% vandig opløsning)

6.2-7.7

Tab ved tørring (70 grader, 6h)

Mindre end eller lig med 10,0 %

Kvælstof(på tørret basis)

1.8%~2.5%

SÅ₄^2-/COO^-

Større end eller lig med 1,8

Benzyl alkohol

Mindre end eller lig med 0,1 %

Benzaldehyd

Mindre end eller lig med 15 ppm

Resterende opløsningsmiddel

Methanol Mindre end eller lig med 3000 ppm

Methylendichlorid Mindre end eller lig med 600 ppm

Anti-faktor Xa Aktivitet

(på tørret basis)

90 IE/mg ~125 IE/mg

Anti-faktorⅡa Aktivitet

(på tørret basis)

20.0 IE/mg ~35,0 IE/mg

Bakterielle endotoksiner

Mindre end eller lig med 0.01 USP EU/Anti-FXa IU-aktivitet

Samlet antal plader

Mindre end eller lig med 100 cfu/g

Gær & Skimmelsvampe

Mindre end eller lig med 50 cfu/g

E. Coli

Negativ/1g

Salmonella

Negativ/10g

Stafylokokker Aureus

Negativ/1g

Pseudomonas Aeruginosa

Negativ/1g

Galdetolerante gramnegative bakterier

Negativ/1g

Natrium Tilfreds

(på tørret basis)

11.3%~13.5%