Zidovudin;CAS 30516-87-1

Vare

Specifikation

Udseende

Hvidt til gulligt pulver

Identifikation

en). Ved HPLC: Retentionstiden for hovedtoppen i kromatogrammet af prøvepræparatet svarer til den for standardpræparatet opnået som anvist i assay ved HPLC

B.) Ved IR: Prøvens infrarøde absorptionsspektrum skal svare til standardspektret

Specifik optisk rotation

+60,5 grader -+63 grader

Fugt (KF)

Mindre end eller lig med 1.0%

Restprodukt ved antænding

Mindre end eller lig med 0,25 %

Grænse af triphenylmethanol og andre urenheder

Acceptkriterie 1:

Ingen sekundær plet fra kromatogrammet af prøveopløsningen er større eller mere intens end den primære plet fra standardopløsningen

Summen af ​​intensiteterne af de sekundære pletter opnået fra prøveopløsningen svarer til mindre end eller lig med 3,0%

Acceptkriterier 2:

Ingen plet svarende til Triphenylmethanol er mere intens end den tilsvarende plet fra standardopløsningen

Ingen sekundær plet fra kromatogrammet af prøveopløsningen er større eller mere intens end den primære plet opnået fra standardopløsningen

Summen af ​​intensiteterne af de sekundære pletter fra prøveopløsningen svarer til mindre end eller lig med 3,0%

Grænse af Zidovudin

relaterede forbindelser

B og C

Urenhed B Mindre end eller lig med 1.0%

Thymin Urenhed C Mindre end eller lig med 2.0%

Alle urenheder fra testene for grænse for triphenylmethanol og andre urenheder og grænse for Zidovudin-relaterede forbindelser B og C Mindre end eller lig med 3,0%

Resterende opløsningsmidler

Methanol* Mindre end eller lig med 0,3 %

1,4-Dioxan* Mindre end eller lig med 0,038 %

Ethylacetat* Mindre end eller lig med 0,5 %

Toluen* Mindre end eller lig med 0,089 %

Dimethylsulfoxid* Mindre end eller lig med 0,5 %

Undersøgelse

97.0%-102.0% på vandfri basis