Tropisetron Hydrochlorid; CAS 105826-92-4

Udseende

Hvidt eller rå-hvidt pulver

Lugt

Lugtfri

Identifikation

IR: Prøvens infrarøde absorptionsspektrum er i overensstemmelse med referencestandarden.

HPLC: Retentionstiden for prøveopløsningens største top svarer til standardopløsningens, som opnået i assayet.

Reaktion (a) af chlorid: Det giver positiv reaktion

Opløselighed

Opfylder standarderne

Opløsningens udseende

Opløsningen er klar og ikke mere intenst farvet end referenceopløsning B₇

PH

5.0-6.5

Tab ved tørring

Mindre end eller lig med 0,3 %

Rester ved tænding

Mindre end eller lig med 0,1 %

Beslægtet stofs

Urenhed A Mindre end eller lig med 0,5 %

Urenhed I Mindre end eller lig med 0,1 %

Urenhed V Mindre end eller lig med 0,1 %

Urenhed VI Mindre end eller lig med 0,1 %

Urenhed VII Mindre end eller lig med 0,1 %

Urenhed II Mindre end eller lig med 0,03 %

Uspecificeret urenhed Mindre end eller lig med 0,1 %

Samlede urenheder Mindre end eller lig med 0,3 %

Alpha-Tropinol Urenhed III Mindre end eller lig med 0,2 %

Beta-Isomer Urinity IV Mindre end eller lig med 0,1 %

Tungmetaller

Mindre end eller lig med 10 ppm

Resterende opløsningsmidler

Methanol Mindre end eller lig med 3000 ppm

Dichlormethan Mindre end eller lig med 600 ppm

Tetrahydrofuran Mindre end eller lig med 720 ppm

Ethylacetat Mindre end eller lig med 5000 ppm

Hexan Mindre end eller lig med 290 ppm

Bakterielle endotoksiner

Mindre end eller lig med 2,5 EU/mg

Samlet antal plader

Mindre end eller lig med 100 cfu/g

Gær & Skimmelsvampe

Mindre end eller lig med 10 cfu/g

E. Coli

Negativ

Assay

Større end eller lig med 99,0 %