Gamithromycin; CAS 145435-72-9

Udseende

Hvidt til off-hvidt krystallinsk pulver

Identifikation

IR: Prøvens infrarøde absorptionsspektrum er i overensstemmelse med referencestandarden.

Opløselighed

Meget frit opløselig i dichlormethan, opløselig i ethanol, praktisk talt uopløselig i vand.

Klarhed og farve afEthanolLøsning

Opløsningen er klar eller ikke mere opaliserende end referencesuspension1 og ikke mere intenst farvet end referenceopløsning Y_1.

Specifik rotation

-40,0 grader ~ -44,0 grader

PH

9,0-11,0 (2mg/ml methanol-vand (1:1))

Fugtighed

Mindre end eller lig med 2,0 %

Rester ved tænding

Mindre end eller lig med 0,1 %

Relaterede stoffer (HPLC)

IMB-2 Mindre end eller lig med 0,5 %

IMB mindre end eller lig med 0,5 %

JM-1 Mindre end eller lig med 0,5 %

JM-3 Mindre end eller lig med 0,5 %

JM-4 Mindre end eller lig med 0,5 %

JM-5 Mindre end eller lig med 0,5 %

JM-6 Mindre end eller lig med 0,2 %

JM-7 Mindre end eller lig med 0,2 %

Anden enkelt urenhed Mindre end eller lig med 0,2 %

Samlede urenheder Mindre end eller lig med 2,0 %

Tungmetaller

Mindre end eller lig med 10,0 ppm

Palladium

Mindre end eller lig med 1,0 ppm

Resterende opløsningsmidler

Eddikesyre Mindre end eller lig med 5000 ppm

Ethanol Mindre end eller lig med 5000 ppm

Methanol Mindre end eller lig med 3000 ppm

Acetone Mindre end eller lig med 5000 ppm

Propanal Mindre end eller lig med 5000 ppm

Diisopropylamin Mindre end eller lig med 5000 ppm

Dichlormethan Mindre end eller lig med 600 ppm

Bakterielle endotoksiner

Mindre end eller lig med 0,25 EU/mg

Totalt antal aerob mikrobiel

Mindre end eller lig med 2000 cfu/g

Gær & Forme

Mindre end eller lig med 200 cfu/g

E. Coli

Negativ i 1g

Staphylococcus Aureus

Negativ i 1g

Pseudomonas Aeruginosa

Negativ i 1g

Assay (på vandfri basis)

98.0%~102.0%